化學原料藥是什么? 原料藥英文名API(Active Pharmaceutical Ingredient)

原料藥在ICH Q7A中的完善定義：

旨在用于藥品制造中的任何一種物質(zhì)或物質(zhì)的混合物，而且在用于制藥時，成為藥品的一種活性成分。此種物質(zhì)在疾病的診斷，治療，癥狀緩解，處理或疾病的預(yù)防中有藥理活性或其他直接作用，或者能影響機體的功能或結(jié)構(gòu)。

藥劑的有效成分。原料藥只有加工成為藥物制劑，才能成為可供臨床應(yīng)用的醫(yī)藥。原料藥根據(jù)它的來源分為化學合成藥和天然化學藥兩大類。

化學合成藥又可分為無機合成藥和有機合成藥。無機合成藥為無機化合物(極個別為元素)，如用于治療胃及十二指腸潰瘍的氫氧化鋁、三硅酸鎂等;有機合成藥主要是由基本有機化工原料，經(jīng)一系列有機化學反應(yīng)而制得的藥物(如阿司匹林、氯霉素、咖啡因等)。

天然化學藥按其來源，也可分為生物化學藥與植物化學藥兩大類。抗生素一般系由微生物發(fā)酵制得，屬于生物化學范疇。近年出現(xiàn)的多種半合成抗生素，則是生物合成和化學合成相結(jié)合的產(chǎn)品。原料藥中，有機合成藥的品種、產(chǎn)量及產(chǎn)值所占比例最大，是化學制藥工業(yè)的主要支柱。原料藥質(zhì)量好壞決定制劑質(zhì)量的好壞，因此其質(zhì)量標準要求很嚴，世界各國對于其廣泛應(yīng)用的原料藥都制訂了嚴格的國家藥典標準和質(zhì)量控制方法。

化學原料藥和化工產(chǎn)品的區(qū)別:

化學原料是生產(chǎn)各種試劑的原料，比較純，量也相對較少。而化工原料是指在化工上使用的各種原材料，有可能是復合原料，用來處理化工產(chǎn)品的原料，純度沒有那么高。

化學原料，指用于生產(chǎn)各類制劑的原料，化學合成、植物提取或著生物技術(shù)所制備工藝。

化工原料種類很多，用途很廣。化學品在全世界有500～700萬種之多，在市場上出售流通的已超過10萬種，而且每年還有1000多種新的化學品問世，且其中有150～200種被認為是致癌物。