在感染控制體系中，滅菌是及其重要的一部分。大家都熟知的生物指示劑為滅菌監測的金標準。我們首先來了解下標準規范中對生物指示劑的定義：ISO11138，即含有微生物的測試系統，其為特定的滅菌工藝提供確定的抗力。GB18281：對特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內層包裝中可供使用的染菌載體。

  即生物指示劑由包含芽孢的載體組成，對于自含式生物指示劑也包括恢復生長培養基。

  對生物指示物制造商進行審核時，應考慮以下內容：

  試驗微生物：

  菌株選擇和保存;

  試驗微生物繁殖，包括生長培養基及各種成分,生長溫度和培養時間;

  試驗微生物收獲，純度和結凈度;

  試驗活菌量和試驗微生物的生物化學特性。)

  生物指示物：

  證明用于制造生物指示物的各個部分如載體材料和內層包裝合格，并考慮這些材料可能對試驗微生物產生毒性作用;

  生產生物指示物過程中試驗微生物的總數;

  供給生物指示物生長培養基的一致性(如生長促進、PH、穩定性等)及用量，

  試驗微生物抗力,包括測試設備類型機器校準,所采用的復蘇培養基和培養條件;

  有效期截止前，試驗微生物存放的穩定性和持續抗力。

  質控

  成品標簽的內容;

  成品的存放穩定性以及始終符合成品標簽所示的內容。