在感染控制體系中，滅菌是及其重要的一部分。大家都熟知的生物指示劑為滅菌監(jiān)測(cè)的金標(biāo)準(zhǔn)。我們首先來了解下標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范中對(duì)生物指示劑的定義：ISO11138：testsystem containing viable microorganisms providing a defined resistance to aspecified sterilization process。即含有微生物的測(cè)試系統(tǒng)，其為特定的滅菌工藝提供確定的抗力。GB18281：對(duì)特定滅菌處理有確定的抗力，并裝在內(nèi)層包裝中可供使用的染菌載體。

  對(duì)生物指示物制造商進(jìn)行審核時(shí)，應(yīng)考慮以下內(nèi)容：

  試驗(yàn)微生物：

  菌株選擇和保存;

  試驗(yàn)微生物繁殖，包括生長(zhǎng)培養(yǎng)基及各種成分,生長(zhǎng)溫度和培養(yǎng)時(shí)間;

  試驗(yàn)微生物收獲，純度和結(jié)凈度;

  試驗(yàn)活菌量和試驗(yàn)微生物的生物化學(xué)特性。)

  生物指示物：

  證明用于制造生物指示物的各個(gè)部分如載體材料和內(nèi)層包裝合格，并考慮這些材料可能對(duì)試驗(yàn)微生物產(chǎn)生毒性作用

  生產(chǎn)生物指示物過程中試驗(yàn)微生物的總數(shù);

  供給生物指示物生長(zhǎng)培養(yǎng)基的一致性(如生長(zhǎng)促進(jìn)、PH、穩(wěn)定性等)及用量，

  試驗(yàn)微生物抗力,包括測(cè)試設(shè)備類型機(jī)器校準(zhǔn),所采用的復(fù)蘇培養(yǎng)基和培養(yǎng)條件;

  有效期截止前，試驗(yàn)微生物存放的穩(wěn)定性和持續(xù)抗力。

  質(zhì)控

  成品標(biāo)簽的內(nèi)容;

  成品的存放穩(wěn)定性以及始終符合成品標(biāo)簽所示的內(nèi)容。

  微穹-F15濕熱滅菌生物指示劑

  購買消毒劑、殺孢子劑、BI生物指示劑、定量菌株等，

  主要自有產(chǎn)品有“法邁思”培養(yǎng)基系列、“法邁思”潔凈區(qū)清潔工具系列，另有代理“微穹”潔凈區(qū)消毒劑產(chǎn)品系列及“微穹”除菌/無菌驗(yàn)證產(chǎn)品系列。用于制藥企業(yè)、食品企業(yè)微生物檢測(cè)、生產(chǎn)區(qū)消毒清潔、無菌驗(yàn)證等。

  我們有以質(zhì)量為中心的生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，配有全自動(dòng)無菌灌裝生產(chǎn)線、引進(jìn)的德國原裝制備設(shè)施、高標(biāo)準(zhǔn)的檢驗(yàn)儀器和計(jì)量器具，保障生產(chǎn)和質(zhì)控需求，確保產(chǎn)品質(zhì)量要求。我們可以根據(jù)客戶的需求，定制不同種類及用途的無菌預(yù)制培養(yǎng)基及清潔用具。

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